A industria química fina é o campo económico da produción de produtos químicos finos na industria química, que é diferente dos produtos químicos xerais ou produtos químicos a granel. A industria química fina é un dos símbolos importantes do nivel tecnolóxico integral dun país. As súas características básicas son producir produtos químicos finos de alta calidade, multivariedades, especiais ou multifuncionais para a economía global e a vida das persoas con tecnoloxía avanzada e nova. A industria química fina ten unha alta densidade tecnolóxica e un alto valor engadido. Desde a década de 1970, algúns países industrialmente desenvolvidos cambiaron sucesivamente o foco estratéxico do desenvolvemento da industria química cara á industria química fina, e a aceleración do desenvolvemento da industria química fina converteuse nunha tendencia mundial. Os produtos químicos finos inclúen pesticidas, medicamentos, colorantes (pigmentos), etc. Os produtos químicos especializados inclúen aditivos para pensos, aditivos alimentarios, adhesivos, surfactantes, produtos químicos para o tratamento de augas, produtos químicos para o coiro, produtos químicos para campos petrolíferos, produtos químicos electrónicos, produtos químicos para a fabricación de papel e outros máis de 50 campos.

Os intermediarios farmacéuticos refírense aos produtos químicos intermedios fabricados no proceso de síntese química de fármacos e pertencen aos produtos químicos finos. Os intermediarios farmacéuticos pódense dividir en intermediarios antibióticos, intermediarios antipiréticos e analxésicos, intermediarios cardiovasculares e intermediarios anticanceríxenos segundo os seus campos de aplicación. A industria augas arriba dos intermediarios farmacéuticos é a industria de materias primas químicas básicas, mentres que a industria augas abaixo é a industria de preparación e preparación de API químicos. Como produto a granel, o prezo das materias primas químicas básicas flutúa moito, o que afecta directamente ao custo de produción das empresas. Os intermediarios farmacéuticos subdivídense en intermediarios primarios e intermediarios avanzados. Os intermediarios primarios, debido á dificultade da tecnoloxía de produción, non son altos, os prezos son baixos e o valor engadido en situacións de exceso de oferta, os intermediarios avanzados son os produtos de reacción intermedios primarios. En comparación cos intermediarios primarios, de estrutura complexa, só un ou poucos pasos para a preparación de produtos augas abaixo de alto valor engadido, o seu nivel de marxe bruta é superior á marxe bruta da industria de intermediarios. Como os provedores intermedios primarios só poden proporcionar unha produción intermedia simple, están na parte dianteira da cadea industrial coa maior presión competitiva e presión de prezos, e a flutuación de prezos das materias primas químicas básicas ten un grande impacto neles. Os provedores intermedios principais, por outra banda, non só teñen un forte poder de negociación sobre os provedores menores, senón que, o máis importante, levan a produción de intermedios avanzados con alto contido técnico e manteñen lazos máis estreitos con empresas multinacionais, polo que as flutuacións de prezos das materias primas teñen menos impacto neles. Os intermedios non GMP e os intermedios GMP pódense clasificar segundo o grao de influencia na calidade final do API. O intermedio non GMP refírese ao intermedio farmacéutico antes do material de partida do API; o intermedio GMP refírese a un intermedio farmacéutico fabricado segundo os requisitos de GMP, é dicir, unha substancia que se produce despois dun material de partida do API, durante os pasos de síntese do API, e que sofre máis cambios moleculares ou refinamento antes de converterse nun API.

O segundo pico de patentes en fase de avalancha seguirá estimulando a demanda de produtos intermedios augas arriba
A industria farmacéutica intermedia flutúa baixo a influencia da demanda global da industria farmacéutica descendente, e a súa periodicidade é basicamente consistente coa da industria farmacéutica. Estas influencias pódense dividir en factores externos e factores internos: os factores externos refírense principalmente ao ciclo de aprobación de novos medicamentos no mercado; os factores internos refírense principalmente ao ciclo de protección de patentes de medicamentos innovadores. O ritmo de aprobación de novos medicamentos por parte das axencias reguladoras de medicamentos como a FDA tamén ten unha certa influencia na industria. Cando o período de tempo de aprobación de novos medicamentos e o número de novos medicamentos aprobados sexan favorables ás empresas farmacéuticas, xerarase a demanda de servizos de externalización farmacéutica. En función do número de novos medicamentos de entidades químicas e novos medicamentos biolóxicos aprobados pola FDA na última década, un gran número de novas aprobacións de medicamentos seguirá xerando demanda de intermediarios augas arriba, o que axudará á industria a manter un auxe elevado. Unha vez que expire a protección de patentes de medicamentos innovadores, os medicamentos xenéricos mellorarán moito e os fabricantes de intermediarios seguirán a gozar do crecemento explosivo da demanda a curto prazo. Segundo as estatísticas de Evaluate, estímase que entre 2017 e 2022 haberá 194.000 millóns de yuans do mercado farmacéutico que se enfrontará á situación de caducidade das patentes, o que supón o segundo pico de patentes desde 2012.

As variacións nos últimos anos, coa expansión e a estrutura dos fármacos complicada, a taxa de éxito da investigación e desenvolvemento de novos fármacos redúcese, o rápido aumento dos custos da investigación e desenvolvemento de novos fármacos de McKinsey no National Rev. DrugDiscov. "Mencionouse que, entre 2006 e 2011, a taxa de éxito da investigación e desenvolvemento de novos fármacos foi só do 7,5 %, entre 2012 e 2014, debido á boa selectividade das macromoléculas biolóxicas e á baixa toxicidade da distancia de erro (os fármacos na fase de desenvolvemento tardía, é dicir, desde a fase clínica III ata a inclusión na listaxe aprobada, teñen unha taxa de éxito do 74 %). A taxa de éxito xeral da investigación e desenvolvemento de fármacos aumentou lixeiramente, pero aínda é difícil remontarse á taxa de éxito do 16,40 % dos anos 90. O custo de incluír con éxito un novo fármaco na listaxe aumentou de 1.188 millóns de dólares estadounidenses en 2010 a 2.180 millóns de dólares estadounidenses en 2018, case duplicándose. Mentres tanto, a taxa de retorno de novos fármacos segue diminuíndo. En 2018, os 12 xigantes farmacéuticos mundiais do TOP12 só obtiveron unha taxa de retorno do 1,9 % no investimento en investigación e desenvolvemento."

O aumento dos custos de I+D e a diminución do retorno do investimento en I+D exerceron unha gran presión sobre as empresas farmacéuticas, polo que optarán por externalizar o proceso de produción a empresas CMO no futuro para reducir custos. Segundo ChemicalWeekly, o proceso de produción representa arredor do 30 % do custo total dos medicamentos orixinais. O modelo CMO/CDMO pode axudar ás empresas farmacéuticas a reducir o custo total dos activos fixos, a eficiencia da produción, os recursos humanos, a certificación, a auditoría e outros aspectos entre un 12 e un 15 %. Ademais, a ADOPCIÓN do modo CMO/CDMO pode axudar ás empresas farmacéuticas a mellorar o rendemento da reacción, acurtar o ciclo de almacenamento e aumentar o factor de seguridade, o que pode aforrar tempo de personalización da produción, acurtar o ciclo de I+D de medicamentos innovadores, acelerar a velocidade da comercialización de medicamentos e permitir que as empresas farmacéuticas gocen de máis dividendos de patentes.

As empresas chinesas de CMO teñen vantaxes como o baixo custo das materias primas e da man de obra, a flexibilidade dos procesos e a tecnoloxía, etc., e a transferencia da industria internacional de CMO a China promove unha maior expansión da cota de mercado de CMO de China. Espérase que o mercado global de CMO/CDMO supere os 102.500 millóns de dólares estadounidenses en 2021, cunha taxa de crecemento composta de aproximadamente o 12,73 % en 2017-2021, segundo a previsión de South.

No mercado global de química fina en 2014, os produtos farmacéuticos e os seus intermediarios, os pesticidas e os seus intermediarios foron as dúas subindustrias principais da industria química fina, representando o 69 % e o 10 % respectivamente. China ten unha forte industria petroquímica e un gran número de fabricantes de materias primas químicas, que formaron clústeres industriais, facendo que ducias de tipos de materias primas e auxiliares necesarias para a produción de produtos químicos finos de alta calidade estean dispoñibles en China, mellorando a eficiencia e reducindo o custo global. Ao mesmo tempo, China ten un sistema industrial relativamente completo, o que fai que o custo dos equipos químicos, a construción e a instalación en China sexa moito menor que o dos países desenvolvidos ou mesmo o da maioría dos países en desenvolvemento, reducindo así os custos de investimento e produción. Ademais, China ten un gran número de enxeñeiros químicos e traballadores industriais capaces e de baixo custo. A industria de intermediarios en China desenvolveuse desde a investigación e o desenvolvemento científicos ata a produción e venda dun conxunto completo de sistemas relativamente completos, a produción farmacéutica de materias primas químicas e intermediarios para básicos pode formar un conxunto completo, só uns poucos necesitan importar, poden producir intermediarios farmacéuticos, intermediarios de pesticidas e outras 36 categorías principais, máis de 40 000 tipos de produtos intermedios, hai moitos produtos intermedios que alcanzaron un gran número de exportacións, exportacións intermedias de máis de 5 millóns de toneladas anuais, converténdose na maior produción e exportador de produtos intermedios do mundo.

A industria chinesa de produtos intermedios farmacéuticos leva un desenvolvemento elevado desde o ano 2000. Naquel momento, as empresas farmacéuticas dos países desenvolvidos prestaron cada vez máis atención á investigación e desenvolvemento de produtos e ao desenvolvemento do mercado como a súa principal competitividade e aceleraron a transferencia de produtos intermedios e síntese de fármacos activos a países en desenvolvemento con custos máis baixos. Polo tanto, a industria chinesa de produtos intermedios farmacéuticos aproveitou esta oportunidade para obter un desenvolvemento excelente. Despois de máis de dez anos de desenvolvemento constante, China converteuse nunha importante base de produción intermedia na división global do traballo na industria farmacéutica co apoio da regulación xeral nacional e diversas políticas. De 2012 a 2018, a produción da industria chinesa de produtos intermedios farmacéuticos aumentou de aproximadamente 8,1 millóns de toneladas cun tamaño de mercado de aproximadamente 168.800 millóns de yuans a aproximadamente 10.12 millóns de toneladas cun tamaño de mercado de 2017.000 millóns de yuans. A industria chinesa de produtos intermedios farmacéuticos alcanzou unha forte competitividade no mercado e mesmo algúns fabricantes de produtos intermedios puideron producir produtos intermedios con estrutura molecular complexa e altos requisitos técnicos. Un gran número de produtos influentes comezaron a dominar o mercado internacional. Non obstante, en xeral, a industria intermedia de China aínda está no período de desenvolvemento de optimización e mellora da estrutura do produto, e o nivel tecnolóxico aínda é relativamente baixo. A maioría dos produtos da industria de intermediarios farmacéuticos seguen sendo intermediarios farmacéuticos primarios, mentres que un gran número de intermediarios farmacéuticos avanzados e os intermediarios de apoio de novos medicamentos patentados son raros.